Zielsetzung
Mit Paclitaxel-beschichtenten Ballons (DCB) werden bekanntermaßen deutlich bessere femoropopliteale Offenheitsraten erreicht als mit Standard-Ballonangioplastie (POBA): Die langfristige Sicherheit der Paclitaxel-DCB Angioplastie ist jedoch nach wie vor umstritten. Ziel dieser Studie ist es daher, festzustellen, ob die Sirolimus DCB Angioplastie femoropoplitealer Läsionen der Paclitaxel DCB Angioplastie in Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen ist.
Material und Methoden
SIRONA ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Prüfarzt-initiierte Nichtunterlegenheitsstudie. Insgesamt wurden 482 Patienten randomisiert (1:1) und unterzogen sich zwischen dem 21. April 2021 und dem 23. September 2022 einer Sirolimus-DCB- oder Paclitaxel-DCB-Angioplastie. Aufgrund von fehlenden Nachbeobachtungen oder Daten wurden 402 bzw. 438 Patienten in die Analyse für den primären Wirksamkeits- bzw. den primären Sicherheitsendpunkt einbezogen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Offenheit und der zusammengesetzte primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisierung, großer Amputation und Device- oder Prozedur-bedingtem Tod. Die primären Endpunkte und sicherheitsrelevante Ergebnisse wurden von unabhängigen, verblindeten Kommitees (CEC bzw. DSMB) bewertet. Die Studie wird fortgesetzt. Registrierung: ClinicalTrials.gov: NCT04475783.
Ergebnisse
Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 68,0 Jahre (SD 8,9). Insgesamt 464 (96,3 %) der Teilnehmer hatten Claudicatio intermittens der Rutherford-Kategorie 2 oder 3. Die mittlere Läsionslänge betrug 8,4 cm (SD 6,1), wobei 160 Läsionen (33,2 %) vollständig verschlossen waren. Darüber hinaus stufte das CoreLab den Verkalkungsgrad bei 125 (28,3 %) von 442 Läsionen als PACSS Grad 4 ein. Eine primäre Offenheit nach 12 Monaten wurde bei 150 (73,9%) von 203 Teilnehmern in der Sirolimus-DCB-Gruppe und bei 149 (74,9%) von 199 Teilnehmern in der Paclitaxel-Gruppe erreicht (Differenz: -1,0%, 95% CI -9,6 bis 7,6). Die untere Grenze des 95 % CI für die Differenz war höher als die Nichtunterlegenheitsgrenze von -10 Prozentpunkten (pNichtunterlegenheit = 0,019). Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde bei 199 (90,5%) von 220 Teilnehmern in der Sirolimus-DCB-Gruppe und bei 202 (92,7%) von 218 Teilnehmern in der Paclitaxel-Gruppe erreicht (Differenz -2,2%, 95% CI -7,7 bis 3,2, pNichtunterlegenheit = 0,003). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Freiheit klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisierung (log-rank p = 0,58).
Schlussfolgerungen
Die Nichtunterlegenheit konnte für die Sirolimus DCB Angioplastie hinsichtlich der primären Offenheit und Sicherheit nach einem Jahr gezeigt werden. Somit könnte Sirolimus bei einem breiteren therapeutischen Fenster als eine Alternative zu Paclitaxel für die femoropopliteale DCB-Angioplastie eingesetzt werden.